GC녹십자, 美 혈액제제 시장 네 번째 도전...부진한 성적 만회할까?

[스마트에프엔=황성완 기자] 지난해 4분기에 이어 1분기에도 부진한 성적을 기록한 GC녹십자가 내달 미국 식품의약국(FDA)에 회사가 개발한 혈액제제 'IVIG-SN 10%(아이비글로불린에스엔주 10%)'의 허가를 신청하고 실적 개선에 나선다. 이를 통해 신약개발 확대와 백신 사업의 해외 진출 등을 통해 사업을 확장할 계획이다.

9일 제약업계에 따르면 GC녹십자는 오는 6월 미국 FDA의 실사를 마친 면역글로불린제제(IVIG 10%) 미국 허가를 오는 6월 중 신청할 예정이다. 

GC녹십자는 실사단이 지난 달 17~28일 해당 공장을 방문해 IVIG-SN 10%의 생산시설과 품질시스템 등을 검사했고, 자사 충북 오창 공장 실사작업을 마무리했다고 설명했다. FDA 공장 실사는 의약품 미국 현지 허가를 위해 필수적으로 거쳐야 하는 단계다. 이제 GC녹십자는 IVIG-SN 10%의 미국 허가 관련, FDA에 '바이오의약품 허가신청서를 내고 최종 심사만을 남겨두고 있다.

혈액제제는 인간 혈액의 액체 성분인 혈장에서 특정 단백질을 분리, 정제한 의약품이다. 이 가운데 혈장에서 분리한 면역글로불린은 면역 체계를 강화하는데 IVIG-SN 10%는 혈액제제 중에서 면역글로불린제제로 분류된다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 면역글로불린 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품 등으로 나뉘며 IVIG-SN 10%는 10% 제품이다.

이번 심사는 회사의 미국 혈액제제 시장 진출 네 번째 도전이다. 앞서, 2015년 IVIG-SN 5%를 FDA에 허가 신청했지만 자료 보완 통보를 받았고 다시 신청을 넣었으나 2017년 또다시 반려됐다. 이에 함유 농도 10% 제품인 IVIG-SN 10%으로 지난해 허가 신청을 했지만 또한번 보완 요구서를 재차 받았다.

GC녹십자는 지난해 4분기에 이어 올해 1분기에도 부진한 실적으로, 2분기 연속 적자를 기록했다. 녹십자는 올해 1분기 연결기준 매출액 3495억원, 영업손실 136억원을 기록했다. 매출액은 지난해 동기 대비 16.2% 감소했으며 영업손실은 적자전환했다. 당기순손실 역시 221억원으로 적자전환했다. 녹십자는 지난해 4분기 224억원의 영업손실을 기록한 데 이어 2분기 연속 적자를 이어갔다.

이와 관련해 GC녹십자는 "녹십자는 일회성 R&D 비용이 발생하면서 수익성이 악화했다"고 설명했다. 녹십자의 1분기 R&D 비용은 141억원으로 지난해 동기 대비 58.5% 증가했다. GC녹십자는 지난 2월 미국 카탈리스트 바이오사이언스에서 혈액응고 관련 신약 후보물질을 인수하는 등 해외에서 신규 파이프라인을 도입하며 R&D 지출 비용이 늘었다고 주장했다.

또한, 지난 3월에는 캐나다 소재의 아퀴타스와 체결한 지질나노입자(LNP, Lipid Nano Particle) 관련 개발과 옵션 계약을 통해 mRNA 독감백신 개발에 대한 가능성을 확인하고, LNP에 대한 라이선스 계약 옵션을 행사하기도 했다. 또한 녹십자는 자회사 실적 부진으로 매출이 큰 폭 감소하고, 지난해 고환율로 매입한 원료의 판매 원가율이 상승하면서 수익성이 악화됐다고 설명했다.

실제로 지난해 1분기 1525억원의 매출을 기록했던 녹십자 자회사들 올해 1분기 매출이 37.2% 급감한 958억원을 기록했다. 지씨셀과 녹십자엠에스의 코로나19 관련 매출이 크게 감소했다.

GC녹십자가 지속 허가 신청을 하는 이유는 미국 면역글로불린 시장이 2021년 기준 약 12조원에 달하는 만큼 해당 시장 진출 시 당장은 아니지만 내년부터 큰 폭의 매출 성장을 기대할 수 있기 때문이다. 게다가 면역글로불린의 미국 시장 가격은 국내보다 4배 정도 높게 형성돼 있기 때문에 이번 도전에 성공하게 된다면 이러한 미국 혈액제제 시장 공략이 가능해진다. 녹십자는 IVIG-SN 10%가 미국에서 최종 허가를 받고 판매될 경우 오창공장에서 연간 60만 리터의 혈액제제 생산이 가능할 것으로 기대하고 있다.

GC 녹십자 관계자는 "해외 사업 진출을 위한 연구개발 투자 확대 기조를 이어가면서, 원가 및 비용 절감 등 수익성 개선에도 집중해 나갈 것"이라며 "그 일환으로 오는 6월 중 FDA에 IVIG-SN 10%의 허가신청을 할 예정이라고 말했다. 다만 "구체적인 내용에 대해서는 공개할 수 없다"고 강조했다.

황성완 기자 skwsb@smartfn.co.kr