동아에스티 메타비아, MASH 치료제 'DA-1241' 글로벌 임상 2상 성공적 완료

동아에스티의 자회사 메타비아는 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제로 개발 중인 ‘DA-1241’의 글로벌 임상 2상 핵심 결과 요약(탑라인 데이터)에서 유효성과 안전성이 확인됐다고 19일 밝혔다.

DA-1241 글로벌 임상 2상은 MASH 환자 대상 두 파트로 나누어 진행됐다. DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1은 위약군과 DA-1241 50mg 단독군, DA-1241 100mg 단독군으로 나눠 16주간 ▲다기관 ▲무작위 배정 ▲이중 눈가림 ▲위약 대조 ▲평행 비교 방식으로 DA-1241의 효능과 안전성을 평가했다. 

이어서 파트2는 DA-1241과 시타글립틴 병용 투여의 효능과 안전성을 확인했다.

메타피아는 1차 평가지표인 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치가 DA-1241 100mg을 투약한 MASH 환자에서 4주 차와 8주 차에서 통계적으로 유의미하게 감소한 것을 확인했다고 전했다. 

이후 16주 차에서는 통계적으로 유의미한 감소에 근접한 결과를 확인했다. DA-1241 50mg은 위약에 비해 16주 차에서 ALT 수치를 통계적으로 유의미하게 개선했다.

2차 평가지표에서도 유의미한 결과를 도출했다. DA-1241 100mg 단독군(단독군), DA-1241 100mg과 시타글립틴 100mg 병용군(시타글립틴 병용군)은 위약에 비해 지방간의 정도를 시각화하고 지방간 등급을 수치화할 수 있는 진단법(CAP) 점수에서 유의미한 개선을 보였다.

간 섬유화를 비침습적으로 평가하는 지표인 FAST 점수에서는 단독군과 시타글립틴 병용군이 위약에 비해 통계적으로 유의미하게 감소했다.

단독군과 시타글립틴 병용군은 위약 그룹에 비해 16주 차에 당화혈색소(HbA1C)도 기준치보다 유의미하게 감소했다.

AST·GGT 등 다른 간 효소 지표들에서도 유사한 경향을 확인했으며 기공명영상 기반 지방 함량 비율(MRI-PDFF)등 다른 탐색적 지표들의 자료들은 추후 확인할 예정이다.

DA-1241 투약군의 대부분의 환자에서 경증 이상반응 및 중대한 이상반응도 발견되지 않아 우수한 안전성과 내약성이 확인됐다.

더불어 DA-1241과 시타글립틴의 병용 요법 외에도 추가적인 병용 요법을 모색하고자 비임상을 진행하고 있다.

김형헌 메타비아 대표는 “1차 평가변수와 2차 평가변수를 달성한 DA-1241 글로벌 임상 2상 탑라인 데이터 결과는 DA-1241이 MASH 치료제로서의 잠재력을 입증한 성과”라며 “DA-1241 글로벌 임상 2상 최종 결과 및 다양한 지표들에 대한 결과 발표는 2025년 상반기 주요 학회에서 발표할 계획"이라고 밝혔다.

한별 기자 star72@smartfn.co.kr