셀트리온, 다잘렉스 복제약 미국 임상 승인 신청…글로벌 시장 공략 본격화

셀트리온이 다잘렉스 바이오시밀러(바이오복제약) CT-P44의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다.

앞서 유럽에서 임상시험 정보시스템을 통해 IND를 신청한 데 이어 미국에서 IND 절차를 밟는 등 주요국에서 차질 없이 본격적인 글로벌 임상 절차에 착수한다.

이번 글로벌 임상을 통해 셀트리온은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 486명을 대상으로 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44 간의 약동학, 유효성 및 안전성의 유사성 입증을 위한 비교연구를 진행할 계획이다.

다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암세포의 성장을 막는 표적항암제다. 지난해 기준 다잘렉스의 글로벌 시장 매출액은 97억4400만달러(한화 약 13조6377억원)로 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료된다.

셀트리온은 항암 치료제 영역에서 파이프라인(신약후보물질)을 지속적으로 확대하며 글로벌 시장 경쟁력을 강화한다. 최근 비소세포폐암, 방광암 등 고형암을 대상으로 하는 항체·약물접합체(ADC) 파이프라인 CT-P70, CT-P71의 비임상 연구 결과를 공개하며 항암신약 개발에도 적극적으로 나서고 있다.

이 외에도 셀트리온은 현재 글로벌 주요국에서 ▲혈액암 치료제 트룩시마 ▲유방암·위암 치료제 허쥬마 ▲전이성 직결장암 치료제 베그젤마로 강력한 표적항암제 트리오를 구축해 시장 점유율을 확대하는 중이다.

또한 FDA로부터 키트루다 바이오시밀러 CT-P51의 임상 3상 IND를 승인받는 등 면역항암제 영역 진출에도 박차를 가하고 있다.

셀트리온 관계자는 “유럽에 이어 세계 최대 항암 시장인 미국에서도 CT-P44의 글로벌 임상 3상 절차에 돌입했다”며 “표적항암제부터 면역항암제, ADC 신약까지 항암 항체 치료제 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 경쟁력을 강화하고 후속 파이프라인 확보에도 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한별 기자 star72@smartfn.co.kr