렉라자 VS 타그리소 비소세포폐암 신약 패권 경쟁...유한양행 우위 점할까?

비소세포폐암 신약 패권을 두고 유한양행 '렉라자(성분명 레이저티닙)'와 아스트라제네카의 '타그리소(성분명 오시머티닙)'이 경쟁을 벌이고 있는 상황에서, 타그리소의 1차 치료 병용요법이 부작용이 발생함에 따라 글로벌 폐암 치료 시장 판도 변화가 주목된다. 유한양행은 렉라자에 대한 병용요법 임상 결과를 오는 10월 공개할 예정이다.

20일 업계에 따르면 유한양행과 아스트라제네카는 최근 열린 세계 폐암 학회(WCLC 2023)에서 렉라자와 타그리소의 임상 결과에 대해 공개했다.

아스트라제네카가 발표한 자료에 따르면 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 557명을 대상으로 진행된 임상에서 병용요법군은 타그리소 단독 대비 무진행생존기간(PFS)을 9개월가량 연장시켰고, 암 진행과 사망위험 역시 같은 조건에서 38% 감소했다.

다만, 3등급 이상의 심각한 이상사례가 단독 요법 대비 27%나 높아 부작용에 대한 평가가 나왔다. 또한, 타그리소 항암요법 병용 투여가 임상적으로 환자를 충족시켜줄만한 병용 치료인지에 대해서도 의구심이 제기됐다. 항암요법의 경우 독성이 증가해서 부작용이 더 늘어날 수 있기 때문에 실제 임상현장에서 활용이 어렵다는 것이 업계 측 판단이다.

실제로 타그리소 화학요법 병용 투여군에서 빈혈, 호중구감소증, 혈소판감소증 등 혈액학적 부작용이 주된 이상사례로 보고됐으며 Grade3 이상 모든 원인에 의한 이상사례는 병용 투여군 환자 64%에서 발생했다. 단독 투여군 27% 발생률과 비교했을 때 두 배 가량 늘었다.

1차 치료제 경쟁은 타그리소가 먼저 선정했지만 렉라자가 무섭게 추격하고 있으며, 부작용과 임상 결과가 예상을 뛰어넘지 않음에 따라 타그리소와 렉라자의 판도 변화가 주목되고 있다.

렉라자는 유한양행이 개발한 먹는 항암제로 폐암의 80%를 차지하는 비소세포폐암 치료제다. 타그리소의 병용 치료가 독성 등 부작용에서 기대 이상의 성과를 보이지는 못하면서 유한양행의 국산 항암신약 렉라자에 대한 기대감은 오히려 커지고 있다.

유한양행은 같은 학회에서 아시아인을 대상으로 렉라자와 아스트라제네카의 이레사(성분명 게피티닙)를 비교한 임상(LASER301) 결과를 발표했다. 결과에 따르면 환자의 무진행 생존기간(PFS)은 렉라자군이 20.6개월로 대조군인 게피티닙의 9.7개월 대비 질병 진행 또는 사망의 위험이 54% 더 낮았다. 해당 연구는 참여한 393명의 환자 가운데 258명의 아시아인을 대상으로 진행됐다. 

연구진은 "렉라자는 LASER301 연구에서 이레사 대비 향상된 효능을 입증했다"고 설명했다.

렉라자 역시 타그리소와 마찬가지로 병용요법 임상 결과에 대한 공개를 준비 중이다. 얀센은 렉라자와 리브리반트(성분명 아미반타맙)의 병용요법 임상인 '마리포사(MARIPOSA)'를 진행했다. 해당 임상의 대조군은 렉라자의 가장 큰 경쟁 약제인 '타그리소 단독 투여군'으로 임상 디자인 단계부터 업계의 주목을 받았다. 마리포사-1은 타그리소와 직접 효능을 비교하고 마리포사2는 타그리소에 내성을 가진 환자를 대상으로 진행됐다.

지난 2018년 유한양행이 얀센에 렉라자에 대한 기술이전 계약을 체결함에 따라 얀센은 렉라자와 자사 비소세포폐암 치료제인 리브리반트와의 병용요법으로 새로운 치료제 개발에 나섰다. 이에 업계에서는 해당 임상 결과는 내달 열리는 유럽종양학회(ESM0)에서 얀센에 의해 공개될 것으로 예상하고 있으며, 경쟁 구도는 조금 더 지켜봐야 한다는 의견이다.

한편, 유한양행은 렉라자의 1차 치료제 허가와 함께 급여 등재 전까지 환자 수 제한 없이 무료로 약제를 공급하는 'EAP 프로그램'을 진행하고 있다. 9월 초 기준 70여개 이상 병원 기관생명윤리위원회(IRB)의 EAP 진행 승인을 받았으며 200명가량의 환자가 현재 프로그램 대상자로 등록돼있다. 2차 치료제 급여 기준으로 렉라자의 환자당 연간 약제비용은 7500만원으로, 지금까지 등록된 환자풀에 제공되는 렉라자 규모만 70억원이 넘는다.

황성완 기자 skwsb@smartfn.co.kr