셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 임상 3상 신청
2023-05-02
올해 1분기 실적은 바이오의약품 매출 증가가 전체 매출 성장을 견인했다. 바이오의약품 매출은 지난해 동기 대비 49% 증가했으며, 차세대 주력 제품인 자가면역질환 치료제 램시마SC와 혈액암 치료제 트룩시마의 공급 증가로 사상 최초 바이오시밀러 분기 매출이 4000억원을 돌파했다. 영업이익은 수익성이 높은 램시마SC의 매출 비중이 확대되며 큰 폭으로 개선됐으며, 유럽 및 미국 시장에서 주요 바이오시밀러 제품의 점유율도 안정적으로 유지되며 영업이익 증가에 기여했다.
셀트리온은 주요 바이오시밀러 제품군의 견조한 글로벌 시장 성장세에 이어 올해도 후속 바이오시밀러 파이프라인의 임상 및 허가를 지속하면서 바이오시밀러 사업을 강화하는 한편, 항체약물접합체(ADC), 이중항체 및 항체신약, 마이크로바이옴 등의 신약 개발 및 투자를 통해 신약 개발 회사로 도약하기 위한 노력을 지속한다는 계획이다.
셀트리온의 주요 바이오시밀러 제품군은 유럽과 미국 등 글로벌 주요 시장에서 견고한 성장세를 이어나가고 있다. 유럽시장에선 지난해 4분기 기준 램시마·램시마SC 60.6%, 트룩시마 21.6%, 허쥬마 14.5%의 점유율을 기록했으며, 램시마와 트룩시마는 오리지널의약품을 넘어선 점유율을 보이며 시장을 선도하고 있다. 미국시장에선 올해 1분기 기준 램시마(미국 판매명: 인플렉트라) 31.4%, 트룩시마가 30%의 점유율을 달성하며 성장을 지속하고 있다.
셀트리온의 주요 성장동력인 램시마SC는 유럽시장에서 점유율이 꾸준히 상승하며 성장세를 이어가고 있다. 램시마SC는 지난해 4분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 16.1%의 점유율을 기록했으며, 독일에서 32%, 프랑스에선 21%의 점유율을 달성하며 유럽시장에서의 경쟁력을 확대하고 있다. 해당 시장에서 램시마와 램시마SC 합산 점유율은 67.9%에 달하며, 유럽시장에서 램시마SC의 성장은 향후 미국시장 진입에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보고 있다. 램시마SC는 현재 미국에서 신약으로 허가 절차를 밟고 있으며 셀트리온은 올해 10월 램시마SC의 허가 획득을 기대하고 있다.
셀트리온은 글로벌시장에 선보인 6개 바이오의약품에 이어 후속 바이오시밀러 파이프라인 확보를 통해 바이오시밀러 사업 경쟁력을 더욱 강화한다는 계획이다. 이를 위해 차세대 바이오시밀러 파이프라인의 임상 및 허가 절차를 본격화하고, 2025년까지 11개 바이오시밀러 파이프라인을 확보할 예정이다.
셀트리온은 지난 4월 말 졸레어 바이오시밀러 CT-P39의 유럽 품목허가 신청을 완료했으며, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42의 글로벌 허가도 준비 중에 있다. 또한 신규 파이프라인인 오크레부스 바이오시밀러 CT-P53의 글로벌 임상 3상에 착수했으며, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 등도 현재 임상 3상을 진행하고 있다.
셀트리온은 바이오시밀러 사업을 강화하는 한편 신약 개발 기업으로 도약하기 위한 노력에도 박차를 가하고 있다. 이를 위해 항체약물접합체(ADC), 이중항체 및 항체신약, 마이크로바이옴 등의 다양한 신약 분야에서 국내외 기업과 오픈이노베이션을 지속하고 자체 연구 개발에도 집중하고 있다. 또한 신규 모달리티 발굴을 위해 경구형 항체 치료제 및 항암 바이러스 개발 등으로 영역을 확대하며 신약 개발을 위한 노력을 꾸준히 진행하고 있다. 이와 더불어 셀트리온그룹의 사업 경쟁력을 키우고 신약 개발에서 시너지를 낼 수 있도록 거시적 관점의 글로벌 기업 인수(M&A)도 고려한다는 계획이다.
셀트리온 관계자는 "바이오의약품 매출 증가 및 글로벌 시장의 견고한 시장점유율로 올해 1분기 매출액과 영업이익이 모두 증가하며 안정적인 성장세를 이어나가고 있다"며 "바이오시밀러 파이프라인 확대를 통해 바이오시밀러 사업 경쟁력을 더욱 강화하고, 신약 파이프라인 및 플랫폼 확보에도 최선을 다해 신약 개발 기업으로 도약하기 위한 노력을 이어나가겠다"고 말했다.
황성완 기자 skwsb@smartfn.co.kr
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