셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 임상 3상 신청

[스마트에프엔=황성완 기자] 셀트리온은 최근 유럽의약품청(EMA)에 다발성경화증 치료제 '오크레부스'(Ocrevus, 오크렐리주맙) 바이오시밀러인 'CT-P53'의 임상3상 임상시험계획(IND)을 제출하고 본격적인 글로벌 임상3상에 착수했다고 2일 밝혔다.

CT-P53의 오리지널 의약품 오크레부스는 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제이다. 2022년 기준 약 9조원의 글로벌 매출을 기록했다. 이 치료제는 재발형 다발성경화증(RMS), 원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용된다.

셀트리온은 이번 임상 3상에서 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학 및 안전성 등의 비교 연구를 진행한다.

셀트리온 관계자는 "셀트리온은 CT-P53 글로벌 임상3상 IND 제출을 통해 본격적인 글로벌 임상에 착수하면서 강점을 보이고 있는 자가면역질환 치료제 분야의 파이프라인 경쟁력을 한층 강화하게 됐다"고 말했다.

한편, 셀트리온은 올해 바이오시밀러 등 핵심 사업을 더욱 강화한다. 피부 염증 치료에 사용하는 졸레어 바이오시밀러를 비롯해 연내 최대 5개 품목의 바이오시밀러 허가 프로세스를 준비·진행하고 있다.

황성완 기자 skwsb@smartfn.co.kr