동국제약, 'QbD 기술 컨설팅' 통해 품질 고도화 기반 구축

[스마트에프엔=황성완 기자] 동국제약이 '품질고도화(QbD) 기술 컨설팅'을 통해 품질 고도화 기반 구축을 마련한다.

동국제약은 식품의약품안전처가 '의약품 설계기반 QbD 제도 도입 기반 구축 사업'의 일환으로 진행한 맞춤형 QbD 기술 컨설팅을 완료했다고 24일 밝혔다.

동국제약은 지난해 8월부터 3개월간 컨설팅으로 자체 개발 중인 '특수제형 주사제'에 QbD 기술을 적용해 제품의 품질 목표 사항(QTPP)을 설정하고 위험성 평가 도구를 활용해 핵심 품질 특성(CQA) 선정을 완료했다. QTPP와 CQA 설정은 전체 QbD 시스템에서 초기에 수행하는 단계로 근거 자료와 다양한 평가 도구 등을 활용해 목표 품질을 미리 설정하는 단계다.

회사 측은 계획된 컨설팅 목표를 조기에 완료해 추가적으로 각 단위공정별 파라미터(CPP)까지 설정하는 등 과제 목표를 초과 달성했다고 설명했다. CPP는 의약품 제조 공정 중 목표 품질 특성에 영향을 미치는 주요 공정 파라미터로, 향후 이에 대한 관리전략을 수립함으로써 일관된 고품질 제품을 생산할 수 있게 된다.

동국제약 DK의약연구소 담당자는 "향후 지속적인 투자를 통해 글로벌 경쟁력 강화와 품질관리 수준 향상을 위한 노력을 계속하겠다"며 "앞으로도 QbD 도입과 정착을 위한 정부부처의 적극적인 지원과 사업 확대를 기대한다"고 말했다.



황성완 기자 skwsb@smartfn.co.kr