셀트리온, 유플라이마-휴미라 상호교환성 3상 임상 美FDA에 제출

[스마트에프엔=황성완 기자] 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 '유플라이마'(CT-P17)의 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상 시험 계획을 신청했다고 1일 밝혔다.

유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 처음으로 허가받은 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 자가면역질환에 쓸 수 있다. 유플라이마가 미국에서 상호교환성 바이오시밀러 지위를 확보하면 약국에서 휴미라 대신 처방되는 것이 가능해진다.



셀트리온은 판상 건선 환자 366명을 대상으로 유플라이마와 휴미라를 다회교차 투약한 군과 휴미라 유지 투약군 사이에 약동학·유효성·안전성 등을 비교 검증할 예정이다.

셀트리온은 유플라이마가 가진 고농도 제형의 장점에 더해 상호교환성 임상을 통해 미국에서 휴미라의 인터체인저블(Interchangeable) 바이오시밀러 지위를 확보해 미국을 비롯한 글로벌 시장에서 점유율을 확대한다는 계획이다.

유플라이마는 유럽의약품청(EMA) 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 제형으로 개발됐다.

유플라이마는 류마티스 관절염·염증성 장질환·건선 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득, 유럽 주요 국가에서 판매를 시작한 바 있다. 지난 3월 국내 판매 절차에도 돌입했다. 회사는 개발사인 애브비와 미국 내 특허 합의를 완료한 상태로 연내 미국 FDA의 판매허가를 기대하고 있다.

셀트리온은 휴미라의 개발사인 애브비와 미국 내 특허 합의를 완료한 상태로, 연내 FDA의 판매 허가를 받아 내년 7월 1일부터 판매하는 것을 목표로 하고 있다.

셀트리온 관계자는 "고품질의 바이오의약품을 합리적인 가격에 미국 의료진과 환자들에게 합리적으로 제공할 수 있도록 미국 시장 판매 개시를 위한 준비 작업에도 최선을 다하겠다"고 말했다.



황성완 기자 skwsb@smartfn.co.kr