한미약품, 신약 롤론티스 美 전역 출시

[스마트에프엔=황성완 기자] 한미약품은 지난 21일(현지시간) 미국 파트너사인 스펙트럼이 개발해 최근 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 승인을 받은 지속형 호중구감소증치료 바이오신약 '롤베돈(한국 제품명 롤론티스)'이 미국 전역에서 출시했다고 23일 밝혔다.

롤베돈은 항암화학요법을 받은 암 환자에게 발생하는 중증 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 쓰이는 바이오신약으로, 바이오의약품의 약효를 늘려주는 한미약품 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다. 한미가 개발중인 신약 중 FDA 시판허가를 받은 첫번째 제품이며, FDA 실사를 통과한 한국 공장(평택 바이오플랜트)에서 생산해 미국 시장에서 판매되는 최초의 신약이다.

한미약품은 2012년 스펙트럼에 롤베돈을 기술수출했다. 스펙트럼은 롤베돈의 전 세계 개발 및 판매 권리를 받아 2018년부터 미국 식품의약국(FDA) 허가에 도전했다. 이후 올해 3월 FDA에 품목허가를 재신청했고 승인을 이끌어냈다. 이는 한미약품이 개발중인 신약 중 FDA 시판허가를 받은 첫번째 제품이다.

한미약품은 자사 평택 바이오플랜트에서 생산해 미국 시장에서 롤베돈을 판매할 계획이다.

권세창 한미약품 대표이사(사장)는 "미국 시장에 본격 진출하는 롤베돈이 현지에서 좋은 성적을 거둘 수 있도록 회사의 모든 역량을 집중해 스펙트럼을 도울 것"이라며 "한미약품이 글로벌 임상중인 다양한 혁신신약들을 미국 시장에 더 많이 선보일 수 있도록 개발에 속도를 내겠다"고 말했다.

황성완 기자 skwsb@smartfn.co.kr