SK바사, 코로나19 백신 '스카이코비원' 최종 허가 획득…식약처 "안전성·효과성 철저히 검증"

[스마트에프엔=황성완 기자] SK바이오사이언스는 자사가 개발한 코로나19 백신이 식품의약품안전처(식약처) 최종점검위원회에서 품목허가 결정을 받았다고 29일 밝혔다.

이로써 우리나라는 코로나19 치료제와 백신 양쪽 모두 자체 개발부터 완제품 생산까지 할 수 있는 능력을 갖췄다.

이날 식약처는 오전 10시부터 최종점검위원회를 열어 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주(GBP510)'의 품목허가 여부를 논의했으며, 그 결과 '품목허가 결정'으로 의견이 모였다. 품목허가를 받은 이 제품은 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐다. 항원바이알(병)과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종하면 된다.

식약처는 코로나19 백신·치료제의 품목허가를 내주기 전에 △코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 △중앙약사심의위원회 △최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거친다. 이날 열린 최종점검위원회에서는 지금까지의 자문 내용, 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합적으로 고려한 것으로 알려졌다.

식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원으로서, 미국·유럽 등 선진국과 동등한 허가 요건과 심사기준으로 스카이코비원멀티주의 비임상·임상·품질 자료를 심사했다고 밝혔다. 이번 허가는 우리나라 기업이 개발한 코로나19 백신을 식약처가 개발단계에서부터 임상시험, 생산관리, 최종 허가까지 전 과정에 걸쳐 국제적인 심사 기준에 따라 평가해 내린 결정이다.

앞으로 SK바이오사이언스는 이번 허가를 통해 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 코백스 퍼실리티(국제 백신 공급 프로젝트)를 통해 백신 공급을 준비할 계획이다.

오유경 식약처장은 "식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주'를 허가했다"며 "앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.



황성완 기자 skwsb@smartfn.co.kr