SK바사, 코로나19 백신 英 순차심사 신청

EMA, WHO서도 허가 준비

황성완 기자 2022-03-16 09:54:48

SK바이오사이언스 연구원들이 백신을 연구하고 있다. /사진=SK바이오사이언스

[스마트에프엔=황성완 기자] SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review) 서류를 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 제출했다고 16일 밝혔다.

SK바이오사이언스는 영국 내 조건부 허가(CMA)를 목표로 순차심사 단계를 거쳐 최종 심사까지 진행한다는 목표다. 영국 MHRA의 순차 심사는 백신과 치료제의 평가에 속도를 내기 위한 제도다. 최종 허가를 신청하기 전 유효성과 안전성 및 품질 자료를 순차적으로 제출해 신속히 검토하는 방식이다.

회사가 제출한 순차심사 서류는 품질 자료·비임상 독성·효력 시험과 임상 1/2상 자료로 현재 진행 중인 임상 3상 데이터도 확보되는 대로 추가 제출할 예정이다. 또, 영국 MHRA와 함께 올 상반기 중 유럽의약품청(EMA)에도 GBP510 순차심사 서류를 제출할 계획이며, 세계보건기구(WHO) 긴급사용허가(EUL)와 해외 국가별 긴급사용허가도 획득할 계획이다. 이를 바탕으로 글로벌 시장에 진출해 국산 백신의 성공적인 세계화를 이끈다는 전략이다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "현재의 팬데믹, 나아가 미래의 팬데믹을 극복할 수 있는 플랫폼을 바탕으로 다양한 영역으로 연구개발(R&D)을 확장해 국내외 백신 산업을 선도하겠다"고 말했다.

한편, GBP510은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대 연구소와 공동개발한 코로나19 백신 후보물질로, 다국가 임상 3상 시험 단계에 있다.

황성완 기자 skwsb@smartfn.co.kr