식약처 “종근당 코로나 치료제 ‘나파벨탄주’ 효과 없어”…주가는 폭락

[스마트에프엔=김진환 기자] 종근당이 야심차게 도전한 코로나19 치료제 ‘나파벨탄주’가 식품의약품안전처(식약처) 조건부 승인을 받지 못했다.

식약처는 17일 “검증자문단 회의를 통해 나파벨탄주의 효능 및 안전성을 평가한 결과, 코로나19 치료제로 충분한 효과를 입증하지 못했다”고 밝혔다.

자문단은 “제출된 2상 임상시험 결과만으로 이 약을 허가하는 것은 적절하지 않다”며 “치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상이 필요하다”고 권고했다.

특히 러시아에서 수행한 임상 2상에서 시험군과 대조군에서 임상적 개선 시간이 차이가 나타나지 않았고, 바이러스 검사 결과가 양성에서 음성으로 전환되는 시간도 차이가 없었다고 설명했다.

식약처는 이번 자문단 회의 결과에 따라 코로나19 치료제·백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않기로 했다.

식약처 검증자문단 회의는 코로나19 치료제·백신의 허가 심사를 위해 식약처가 운영 중인 3중 전문가 자문회의 중 첫번째 단계다. 검증자문단회의를 통과하면 식약처의 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’, 허가 여부를 최종 결정하는 ‘최종점검위원회’ 등을 거쳐 최종 상용화 된다.

식약처는 “코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

종근당 측도 이에 대해 “2상 데이터가 부족한 게 원인으로 보인다. 3상을 통해 데이터를 입증해 보이겠다”고 입장을 냈다.

종근당이 코로나19 치료제로 승인을 요청한 나파벨탄주는 췌장염 등 치료제로 사용 중인 의약품으로 임상시험 등을 통해 코로나 치료제로 개발 중인 제품이다.​

종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 임상 2상을 진행해, 나파벨탄이 코로나19로 인한 중증 고위험군 환자의 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 크게 개선하는 것을 입증했다고 밝혔다.

특히 해외에서 발견되고 있는 바이러스의 변이에도 치료 기전이 적용되어 각종 변이 바이러스의 확산에 적극 대응할 수 있을 것으로 기대했다.

나파벨탄주가 코로나19 치료제로 식약처 조건부 승인의 첫 번째 문턱도 넘지 못하자, 18일 종근당의 주가는 곤두박질 쳤다.

10시40분 현재 종근당의 주가는 전일 대비 3만6000원(-18.46%)하락한 15만9000원에 거래되고 있다.



김진환 기자 gbat@smartfn.co.kr